Módulo 1

Conceptos fundamentales.

Validación. Detectores de partículas microbianas. Características de funcionamiento. Especificaciones.  

Control de calidad analítico. Métodos equivalentes. Materiales de referencia. Muestras. Aseguramiento externo de la calidad.   

Las limitaciones y características de métodos microbiológicos. Recuperación. Varianza de la muestra. Distribución de partículas microbianas y sobredispersión. Interacciones. Robustez. Error espurio. Gráficos de control.     

Módulo 2

Modelos matemáticos de variación. La distribución de Poisson. Sobredispersión, el modelo binomial negativo. Estadística y límites prácticos. Pruebas generales de aleatoriedad. Detección de sobredispersión 

Especificaciones. Práctica actual. Enfoque recomendado. 

Determinación y expresión de las características de funcionamiento. Especificidad y selectividad. Límites de trabajo. Rango de trabajo basados en MPN. Precisión.

Procedimientos y etapas de la validación. Validación primaria y secundaria.  

Diseños para determinar especificaciones. Un modelo general para especificaciones cuantitativas. La precisión global del procedimiento analítico. Características categóricas. Información no planificada.

Módulo 3

Principios de estimación de la incertidumbre. Evaluación tipo A y B. Incertidumbre combinada. Fuentes de información. 

Cálculo de la incertidumbre combinada. Reglas básicas de combinación para variables independientes y dependientes. Desviación estándar, coeficiente de variación y logaritmos. 

Características metrológicas de métodos de cultivo microbiológicos.

Estimación de las componentes de incertidumbre.

Modelos matemáticos de los resultados de ensayos microbiológicos y su incertidumbre.

Aproximaciones.